国产首款射频微针仪器获FDA认证。（受访单位供图）

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网进行了公布。记者张妍得知，由深圳半岛医疗集团股份有限公司（以下简称“半岛医疗”）研发生产的黄金微针产品获得了 FDA 510（k）注册认证。据悉，该设备是国产射频微针仪器中首款获得该项注册认证的，它推动了国产光电医美器械品牌“出海”向前迈出了一步。

黄金微针属于射频光电类医美产品。此类产品会利用特定频率的射频电流或电场去作用于人体组织。其目的是实现治疗皮肤松弛、减轻皱纹、收缩毛孔以及紧致皮肤组织等功能。随着颜值经济的兴起以及轻医美的普及，射频类医美因为不用手术，并且恢复时间短等特点，受到了广泛的欢迎。同时，行业规模也迅速地扩张了。到 2027 年将增至 1473.2 万元

海外的情况来看，射频光电类仪器的市场更为广阔。Verified Market Reports 这一海外数据机构指出，在 2022 年，黄金微针射频仪器的市场规模达到了 5.5 亿美元。并且预计到 2030 年，该市场规模将达到 12.5 亿美元。同时，2024 年至 2030 年期间，其复合年增长率为 10.6%。2023 年，北美在黄金微针射频仪器市场中占据最大份额。它为该市场贡献了约 40%的总收入。亚太地区紧跟在北美之后。该地区占市场总收入的 30%。欧洲为市场贡献了 20%的收入。

了解到，医美器械行业处在整个产业链的上游。它主要分为光电类医美器械和能量源类医美器械。与欧美、日韩等市场相比，国内的医美产业起步比较晚。并且由于研发门槛高、时间长等因素，国内过去在能量源医美器械方面主要是引进国外设备，具备自主研发能力的上游企业数量较少。海外不同国家和地区对医疗注册监管的要求存在差异，所以国产品牌在海外市场的“存在感”非常欠缺。

深圳是国内高端医疗器械产业的主要集聚地之一。统计表明，在 2023 年，深圳的医疗器械产值达到了 990 亿元。其产值规模在全国所占比例约为 10%，出口比例超过 13%，在全国处于前列地位。深圳有雄厚的医疗器械产业基础且市场前景广阔，基于此，深圳提出要打造全国领先、全球知名的“医美之都”。并且，深圳的各区也出台了相关措施，以支持医美器械和医美产品的研发创新。

半岛医疗属于国家级专精特新“小巨人”企业。近些年，它紧紧抓住机遇，持续推动技术创新以及产品迭代。目前，已经达成了部分激光医美器械产品的进口替代。随着研发能力持续提升，像半岛医疗这样的国产品牌越发重视对国际市场的开拓。此次获得 FDA 注册认证的产品是该公司自主研发的。这一产品有助于该公司的产品进入北美市场，有助于进入欧盟市场，有助于进入日韩市场等。同时，这一产品能推动该公司的全球化布局，还能提高其国际市场份额。半岛医疗相关负责人如此表示。